Cámaras Hiperbáricas: Diferencias Clave entre Dispositivos Médicos y de Bienestar

Cámaras Hiperbáricas Médicas 🩺

Estas cámaras están diseñadas para tratar patologías complejas y están reguladas como productos sanitarios de clase IIb, según el Reglamento (UE) 2017/745.

Aplicaciones terapéuticas:

• Úlceras crónicas

• Osteomielitis

• Intoxicación por monóxido de carbono

• Lesiones post-radioterapia

• Cicatrización problemática

Características técnicas:

• Presiones superiores a 2 ATA

• Oxígeno medicinal al 99,9%

• Supervisión exclusiva por médicos especializados

• Requieren autorización sanitaria y personal clínico presente.

Cámaras Hiperbáricas No Médicas 🌿

También conocidas como cámaras de bienestar, se utilizan para mejorar el rendimiento físico, revitalizar la energía corporal y acelerar la recuperación muscular.

Características principales:

• Presión entre 1.3 y 1.5 ATA

• Aire enriquecido con oxígeno (hasta 95%)

• No están catalogadas como productos médicos

• No requieren la presencia médica obligatoria

Marco Legal en Europa y España ⚖️

🔍 Diferencias clave entre cámaras hiperbáricas médicas y no médicas

1. Normativa aplicable

• Las cámaras médicas están reguladas por el Reglamento (UE) 2017/745 como productos sanitarios.

• Las no médicas se rigen por la normativa de bienestar, que varía según la comunidad autónoma.

2. Marcado CE

• Las médicas requieren el marcado CE específico como dispositivo sanitario.

• Las no médicas no necesitan marcado CE como producto médico.

3. Autorización sanitaria

• Las cámaras médicas deben contar con autorización como centro sanitario, según el Real Decreto 1277/2003.

• Las no médicas no requieren esta autorización; pueden operar como centros de actividad estética o wellness.

4. Personal cualificado

• El uso de cámaras médicas exige la presencia de médicos y personal de enfermería especializado.

• Las no médicas no requieren personal médico, aunque se recomienda supervisión profesional.

5. Publicidad permitida

• Las cámaras médicas pueden anunciar sus indicaciones terapéuticas autorizadas por la normativa sanitaria.

• Las no médicas tienen prohibido promocionar usos médicos específicos, como tratamiento de patologías, para evitar sanciones por publicidad engañosa.